EJE 5
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y SEGURIDAD DEL PACIENTE EN HEMOTERAPIA
OBJETIVO GENERAL:
Relacionar la seguridad del paciente y el
modelo colombiano de donación de sangre que asegura la disponibilidad de sangre
en el territorio nacional.
OBJETIVOS ESPECIFICOS:
- Describir el fundamento de los procesos
de separación de glóbulos rojos, plasma fresco, plaquetas y crioprecipitado en relación
con buenas prácticas de manufactura y seguridad del paciente.
- Describir los criterios de aseguramiento del receptor.
- Discutir la importancia de la clasificación
sanguínea de acuerdo con los diferentes antígenos eritrocitarios descritos en la
literatura.
PREGUNTAS:
- ¿En qué consiste la clasificación de grupo ABO y cuál es su importancia para el receptor?
- ¿Qué antígenos eritrocitarios están relacionados con mayor prevalencia de sensibilización al receptor?
- ¿Como se realizan los procesos de separación de glóbulos rojos, plaquetas, plasma fresco congelado y crioprecipitado?
- Como se da el manejo de la información de donantes?
- ¿Como se garantiza la seguridad del receptor? ¿Qué estudios se realizan a las unidades de sangre?
- Como se relacionan las buenas practicas de manufactura y la seguridad del paciente?
OBJETIVO GENERAL
Relacionar las buenas prácticas de manufactura con la seguridad del paciente en hemoterapia.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
1. Describir de manera general los procesos de fraccionamiento y conservación de los hemo componentes en Banco de Sangre.
2. Definir el concepto de Hemovigilancia, tecnovigilancia y Reactivocigilancia.
3. Explicar las distintas pruebas pretransfusionales de compatibilidad y control biológico que se realizan en los homocentros.
DEFINICIONES:
• Sangre total: contiene 450 mL ± 45 mL de sangre extraída de un donante adecuado en anticoagulante (63 mL) contenido en bolsas estériles y apirogénicas. La principal utilización es como materia prima en la producción de componentes sanguíneos.
• Concentrado de eritrocitos: obtenido al separar el plasma por centrifugación o sedimentación.
• Concentrado de eritrocitos lavados: obtenido por suspensión o centrifugación, donde plasma, plaquetas y leucos son eliminados en mayor parte por lavados de solución salina.
• Plasma fresco congelado: obtenido a partir de una unidad de sangre, debe congelarse antes de las 6 horas postextraccion para asegurar una tasa de factor VIII: C igual o superior a 70 % del factor VIII original.
• Plasma sobrenadante de crioprecipitado: es un componente preparado a partir del plasma mediante la eliminación del crioprecipitado. Su contenido de albúmina, inmunoglobulinas y factores de la coagulación es el mismo que el del plasma fresco congelado, excepto los niveles de los factores lábiles V y VIII, el fibrinógeno y el factor Von Willebrand que están significativamente reducidos.
• Plasma congelado: cumple las condiciones del plasma fresco congelado a excepción de la actividad del factor V y VIII: C.
• Plasma sobrenadante de plaquetas: plasma obtenido de una unidad de sangre la cual ha sido utilizada para la obtención de un concentrado de plaquetas.
• Crioprecipitado: se obtiene a partir del plasma fresco congelado; contiene la fracción crioglobulínica del plasma. Al menos 75 % de los crioprecipitados deben contener un mínimo de 70 U.I. de factor VIII, factor Von Willebrand, fibrinógeno, factor XIII y fibronectinas presentes en el plasma recién extraído.
• Plaquetas: derivado de la sangre total fresca.
• Buffy coat: capa leuco-plaquetaria que se utiliza fundamentalmente para la producción de interferón natural y extracto dializable de leucocitos con fines terapéuticos[1].
PREGUNTAS
Sesión 1
1. ¿Cómo se realizan los procesos de separación de glóbulos rojos, plaquetas, plasma fresco congelado y crioprecipitados?
• Describir los hemo componentes, Equipos, reactivos y condiciones
El almacenamiento de todods los componentes sanguíneos se realizan en neveras o congeladores de cuarentena, debidamente separados de productos liberados, los eritrocitos se almacenan a 4°C, según el anticoagulante: CPD 15 días, CPD-A 21 días y SAG-Manitol 30 días.
Partiendo de sangre fresca de hasta seis horas de extraída y centrifugada a 4ºC durante 10 minutos y 3000 rpm se obtienen el PFC, el crioprecipitado y el PSC. Los preparados plaquetarios y el PSP se obtienen también partiendo de sangre fresca pero centrifugada a 22º C aplicando una doble centrifugación en dos tiempos de diferente duración.
Con la técnica de procesamiento automático, se introduce la bolsa de sangre total en la centrifuga para su estratificación, posteriormente el mismo equipo pasa cada uno d ellos componentes a una bolsa. El plasma se somete aun proceso de reducción de patógenos y se usa para problemas de la coagulación, el concentrado de hematíes se filtra de la capa leucocitaria y Para conseguir una dosis de adulto se unen cuatro o cinco IPUS, se añade una solución nutritiva y se filtran para eliminar leucocitos residuales[1].
La velocidad y el tiempo de centrifugación son los elementos clave en la separación de los componentes, variables según la marca de la centrífuga y de la posición del cabezal. La velocidad va a depender de la estabilidad y de la adecuada fuerza eléctrica, así como de las condiciones del equipo, siendo necesario controlar periódicamente su funcionamiento para obtener excelente rendimiento. Recordando siempre que cuando la centrífuga está funcionando a altas velocidades, el cabezal y las copas desarrollan una fuerza de gravedad de miles de libras. Debido a ello es importante que las copas tengan igual peso, de lo contrario la máquina se desajusta, se daña, vibra y la separación de los componentes será pobre por el inadecuado balanceo. El balanceo y equilibrio del se puede hacer fácilmente mediante discos de goma o lastre (material no punzocortante) de distintos pesos. No debe utilizarse agua, municiones ni otros materiales rígidos que puedan romper la bolsa. Por otro lado, tanto el agua como dichos materiales se desplazan durante la aceleración y desaceleración produciendo resuspensión de las células, por eso, no es conveniente centrifugar sangre y colocar como contrapeso bolsas de plástico conteniendo agua. Las aberturas y tubos unidos a la bolsa se deben proteger contra roturas. Por tanto, se deben aplicar las instrucciones que acompañan a cada equipo para obtener un máximo rendimiento y durabilidad y controlar periódicamente su funcionamiento[2].
2. ¿Cómo es el proceso de conservación de cada uno de los hemocomponentes?
Los hematíes son mezclados con el preservante y almacenados en conservadores entre 2 a 6°C ´por un periodo máximo de 42 días. • El plasma se congela inicialmente a -70°C, para preparar crioprecipitado, por un periodo de un año. • Los crioprecipitados se almacenan a -20°C por un año. Las plaquetas una vez obtenidas se dejan reposar antes de almacenar, a una temperatura de 20 a 24°C por un periodo de tiempo de 5 días, en contínuo movimiento.
Con el almacenamiento se producen un serie de alteraciones que llamamos LESIÓN DE ALMACENAMIENTO,s e producen cambios:
Biomecánicos : Las células adquieren de Equinocitos y esferocitos. Se produce la hemólisis de los hematies.
Bioquímicos : Disminuye el metabolismo y decrece la célula progresivamente El Ph Baja (inicio de Ph 7) Descenso de los niveles de 2,3 DPG (difosfoglicerato), ATP (adenosintrifosfato) por tanto hay mayor afinidad de oxígeno habiendo dificultad para liberar a los tejidos Se produce Hiperpotasemia e hipocalcemia.
Oxidativos: Oxidación de la hemoglobina • Desnaturalización de la hemoglobina • Peroxidación de los lípidos • Aparecen antígenos Bd3 • Sustancias liberadoras bioactivas • Daños en el citoesqueteto.
Las plaquetas se conservan de 20-24°C a un pH limite de 6,7-7,4, con intercambio gaseoso, para esto la bolsa de conservacion debe de ser de gas permeable y mantener en agitación continua durante periodo de almacenamiento de 5 dias. Corren alto riesgo de contaminación bacteriana.
3. ¿Cuáles son las especificaciones con las que debe cumplir la unidad de sangre antes de ser procesada?
Para la obtención de los componentes sanguíneos se tienen en cuenta diferentes aspectos como son el tiempo que tiene de extraída la sangre y los parámetros que deben fijarse en la centrífuga y que varían según el componente que se desea obtener
Controles[1]
• Sangre total: en adición a las pruebas obligatorias para todas las donaciones (VDRL, VIH, antígeno de superficie, anticuerpos hepatitis C) 75 % de las unidades analizadas tendrán un volumen de 450 mL ± 45 mL de sangre.
• Concentrado de eritrocitos: en adición a las pruebas obligatorias descritas para todas las donaciones, 75 % de las unidades analizadas tendrán un volumen de 280 mL ± 60 mL y un hematocrito entre 0.55 a 0.75.
• Concentrado de eritrocitos lavados: en adición a las pruebas obligatorias descritas para todas las donaciones, 75 % de las unidades analizadas tendrán un volumen de 280 mL ± 60 mL, un hematocrito entre 0.65 y 0.75 y un contenido de proteínas menor de 0.5 g por unidad; este nivel de proteínas debe asegurar un contenido de IgA de menos de 0.2 mg por unidad.
• Concentrados de plaquetas: en adición a las pruebas obligatorias descritas para todas las donaciones, 75 % de las unidades analizadas tendrán un volumen de 50 mL ± 10 mL, un recuento de plaquetas mayor de 5.5 x 1010/L, los leucocitos menor de 0.2 x 109 /L, eritrocitos menor de 1.0 x 109 /L. •
Plasma Plasma fresco congelado: en adición a las pruebas obligatorias descritas para todas las donaciones, 75 % de las unidades analizadas tendrán un volumen mayor o igual a 150 mL, una tasa de factor VIII: C igual o superior a 70 % del factor VIII original y un recuento de eritrocitos menor de 6.0 x 109 /L, de leucocitos menores de 0.1 x 109 /L y plaquetas menores de 50 x 109 /L.
Plasma sobrenadante de críoprecipitado: en adición a las pruebas obligatorias descritas para todas las donaciones, 75 % de las unidades analizadas tendrán un volumen estimado de ± 150 mL y un recuento de eritrocitos menor de 6.0 x 109 /L, de leucocitos menores de 0.1 x 109 /L y plaquetas menores de 50 x 109 /L
Plasma sobrenadante de plaquetas: en adición a las pruebas obligatorias descritas para todas las donaciones, 75 % de las unidades analizadas tendrán un volumen mayor o igual a 150 mL y un recuento de eritrocitos menor de 6.0 x 109 /L.
Plasma congelado: en adición a las pruebas obligatorias descritas para todas las donaciones, 75 % de las unidades analizadas tendrán un volumen mayor o igual a 150 mL, y un recuento de eritrocitos menor de 6.0 x 109 /L, de leucocitos menores de 0.1 x 109 /L y plaquetas menores de 50 x 109 /L.
• Crioprecipitado: en adición a las pruebas obligatorias descritas para todas las donaciones, 75 % de las unidades analizadas tendrán un volumen entre 20mL ± 10mL, la concentración de fibrinógeno mayor de 140 mg/unidad y la de factor VIII: C mayor de 70 UI/unidad.
BIBLIOGRAFIA:
[1] Ballester A, Campa J, Perez M, Hourrutiner B. Obtención de componentes sanguíneos. Manual de Prácticas Médicas - Hospital Hermanos Ameijeiras [internet] [consultado 3 Mar 2020].Disponible en: http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/hematologia/componentesangre.pdf.pdf
[2] Jezabel M. El fraccionamiento de la sangre. Gac Méd Méx [internet] 2004 [consultado 3 Mar 2020].Disponible en: https://www.medigraphic.com/pdfs/gaceta/gm-2004/gms043av.pdf
Sesión 2
4. ¿Cuáles son las principales pruebas pretransfusionales de compatibilidad?
• Fundamento
• Procedimiento (Edad)
Dentro de la seguridad transfusional está el minimizar la reacción aguda hemolítica aseguran la compatibilidad entre donante-receptor. Estas incluyen diferentes estudios en el receptor, determinación de grupo y Rh, AI y en concreto, las denominadas Pruebas Cruzadas, que se llevan a cabo en determinados casos entre suero del receptor y células del donante (hematíes o plaquetas) e investigan la presencia de posibles Ac en suero mediante su reacción en diferentes medios fisicoquímicos.
Pcom eritrocitaria (CH)
La negatividad de esta prueba asegura la compatibilidad entre donante y receptor, pero no evita un reacción hemolítica retardada ni la aloinmunizacion. En todo paciente candidato a transfusión se deben llevar a cabo la determinación de Grupo AB0, Rh (D) y AI en una muestra de sangre correctamente identificada y con una petición en la que consten antecedentes transfusionales, gestaciones, trasplantes, CS solicitado, diagnóstico y grado de urgencia de la transfusión. La extracción de la muestra será reciente (inferior a 7 días) y, si el paciente ha sido transfundido en los últimos tres meses, con menos de 48 horas.
PRUEBAS CRUZADAS:
Las pruebas cruzadas normalmente se llevan a cabo en cuatro fases: Lectura rápida, lectura de 37º, lectura 37º/ Coombs, validación con eritrocitos sensibilizados. El medio que rodea la prueba está muy relacionado con los potenciadores y con la fuerza iónica que favorece la reacción antígeno-anticuerpo, por lo que debe ser capaz de detectar anticuerpos activos a bajas temperaturas y diferenciar entre reacciones positivas verdaderas y falsas.
• Prueba mayor: se utilizan dos gotas de suero del receptor más una gota de eritrocitos lavados del donador. Sirve para confirmar si existe compatibilidad ABO entre el receptor y el donador. Detecta anticuerpos en el suero del paciente que no se hayan demostrado en la prueba de tamizaje (porque el antígeno correspondiente no estaba presente en las células detectoras o eritrocitos de fenotipo conocido, PANEL).
• Prueba menor: dos gotas de suero o plasma del donador más una gota de eritrocitos del receptor. Detecta anticuerpos irregulares en el suero del donador y ratifica algún error de clasificación ABO/Rh.
• Autotestigo: una gota de eritrocitos del receptor más dos gotas se suero del receptor. Permite detectar una prueba de antiglobulina directa positiva, así como la presencia de rouleaux y otras anormalidades autoinmunes (AHAI).
Detección de anticuerpos libres en suero: se realiza enfrentando el suero del paciente o receptor con eritrocitos de fenotipo conocido (PANEL). La investigación de anticuerpos irregulares libres en suero se debe realizar por lo menos con dos técnicas: la primera siempre será la salina llevada hasta la fase de Coombs, ya que en la mayoría de los casos permite diferenciar la IgM en su fase rápida a 22 y 37 °C de la IgG en la fase de Coombs; y la segunda puede ser un medio hiperproteico como albúmina, o enzimas como bromelina.
Dentro de la seguridad transfusional está el minimizar la reacción aguda hemolítica aseguran la compatibilidad entre donante-receptor. Estas incluyen diferentes estudios en el receptor, determinación de grupo y Rh, AI y en concreto, las denominadas Pruebas Cruzadas, que se llevan a cabo en determinados casos entre suero del receptor y células del donante (hematíes o plaquetas) e investigan la presencia de posibles Ac en suero mediante su reacción en diferentes medios fisicoquímicos.
Pcom eritrocitaria (CH)
La negatividad de esta prueba asegura la compatibilidad entre donante y receptor, pero no evita un reacción hemolítica retardada ni la aloinmunizacion. En todo paciente candidato a transfusión se deben llevar a cabo la determinación de Grupo AB0, Rh (D) y AI en una muestra de sangre correctamente identificada y con una petición en la que consten antecedentes transfusionales, gestaciones, trasplantes, CS solicitado, diagnóstico y grado de urgencia de la transfusión. La extracción de la muestra será reciente (inferior a 7 días) y, si el paciente ha sido transfundido en los últimos tres meses, con menos de 48 horas.
PRUEBAS CRUZADAS:
Las pruebas cruzadas normalmente se llevan a cabo en cuatro fases: Lectura rápida, lectura de 37º, lectura 37º/ Coombs, validación con eritrocitos sensibilizados. El medio que rodea la prueba está muy relacionado con los potenciadores y con la fuerza iónica que favorece la reacción antígeno-anticuerpo, por lo que debe ser capaz de detectar anticuerpos activos a bajas temperaturas y diferenciar entre reacciones positivas verdaderas y falsas.
• Prueba mayor: se utilizan dos gotas de suero del receptor más una gota de eritrocitos lavados del donador. Sirve para confirmar si existe compatibilidad ABO entre el receptor y el donador. Detecta anticuerpos en el suero del paciente que no se hayan demostrado en la prueba de tamizaje (porque el antígeno correspondiente no estaba presente en las células detectoras o eritrocitos de fenotipo conocido, PANEL).
• Prueba menor: dos gotas de suero o plasma del donador más una gota de eritrocitos del receptor. Detecta anticuerpos irregulares en el suero del donador y ratifica algún error de clasificación ABO/Rh.
• Autotestigo: una gota de eritrocitos del receptor más dos gotas se suero del receptor. Permite detectar una prueba de antiglobulina directa positiva, así como la presencia de rouleaux y otras anormalidades autoinmunes (AHAI).
Detección de anticuerpos libres en suero: se realiza enfrentando el suero del paciente o receptor con eritrocitos de fenotipo conocido (PANEL). La investigación de anticuerpos irregulares libres en suero se debe realizar por lo menos con dos técnicas: la primera siempre será la salina llevada hasta la fase de Coombs, ya que en la mayoría de los casos permite diferenciar la IgM en su fase rápida a 22 y 37 °C de la IgG en la fase de Coombs; y la segunda puede ser un medio hiperproteico como albúmina, o enzimas como bromelina.
5. ¿Cuáles son las pruebas de control biológico realizadas en Colombia?
Los estudios que se realizan en el Laboratorio de Inmunoserología permiten detectar las Infecciones Transmisibles por Transfusión (ITT a través de la presencia del agente causal y/o los anticuerpos generados por el Sistema Inmunológico del donante, contra los agentes infecciosos.
En el caso de las enfermedades virales (Hepatitis B, Hepatitis C, VIH/Sida) existe un periodo variable entre el ingreso del virus al organismo y la posibilidad de detectarlo. .A este periodo se lo denomina “ventana serológica” o “período silente” (se dice que la enfermedad está “en silencio”, latente). Si bien se analiza toda la sangre que se dona, existe el riesgo de no detectar infecciones si el donante se encuentra en “período de ventana” ya que el donante tiene circulación viral y puede transmitir la enfermedad pero las pruebas de laboratorio no lo detectan, ya sea por mínima cantidad del agente causal o por ausencia de anticuerpos cuando todavía no han sido generados por el sistema inmune del donante.
VIH:
La prueba no es fiable al 100%, ya que no es positiva durante las primeras semanas después de que una persona haya adquirido la infección por VIH. Sin embargo, los posibles donantes son sometidos a una entrevista que forma parte del proceso de cribado. Los entrevistadores les hacen preguntas sobre los factores de riesgo de sida; por ejemplo, si el posible donante o sus parejas sexuales han consumido drogas por inyección o han mantenido relaciones con hombres que hayan tenido también compañeros sexuales varones.
Hepatitis viral: (B y C)
Estas pruebas no pueden detectar todos los casos de sangre infectada, pero gracias a las rigurosas técnicas de análisis y detección que se aplican al donante, el riesgo de transmitir una hepatitis C en una transfusión es prácticamente nulo. En Estados Unidos, el riesgo actual de infección es de 1 caso o menos por cada 2 000 000 de unidades de sangre transfundida.
La hepatitis B sigue siendo la enfermedad potencialmente grave más habitual transmitida mediante transfusión sanguínea, con un riesgo actual de aproximadamente una infección por cada 1 000 000 de unidades de sangre transfundidas en Estados Unidos.
Sifilis:
BIBLIOGRAFIA:
[1] Buesa C. Pruebas de compatibilidad, ¿qué técnica emplear?. Hospital Universitario Central de Asturias [internet] [Consultado 10 Mar 2020].Disponible en: https://www.astursalud.es/documents/31867/0/Pruebas+de+compatibilidad.+Qu%C3%A9+t%C3%A9cnica+emplear.+Dra+Buesa.pdf/0dbbb814-5739-97d3-0bfc-df37424c741c
[2] Mas J. reacción serológica de aglutinación [internet] [Consultado 10 Mar 2020Disponible en: http://www.microinmuno.qb.fcen.uba.ar/SeminarioInmunologia2.htm
Los estudios que se realizan en el Laboratorio de Inmunoserología permiten detectar las Infecciones Transmisibles por Transfusión (ITT a través de la presencia del agente causal y/o los anticuerpos generados por el Sistema Inmunológico del donante, contra los agentes infecciosos.
En el caso de las enfermedades virales (Hepatitis B, Hepatitis C, VIH/Sida) existe un periodo variable entre el ingreso del virus al organismo y la posibilidad de detectarlo. .A este periodo se lo denomina “ventana serológica” o “período silente” (se dice que la enfermedad está “en silencio”, latente). Si bien se analiza toda la sangre que se dona, existe el riesgo de no detectar infecciones si el donante se encuentra en “período de ventana” ya que el donante tiene circulación viral y puede transmitir la enfermedad pero las pruebas de laboratorio no lo detectan, ya sea por mínima cantidad del agente causal o por ausencia de anticuerpos cuando todavía no han sido generados por el sistema inmune del donante.
VIH:
La prueba no es fiable al 100%, ya que no es positiva durante las primeras semanas después de que una persona haya adquirido la infección por VIH. Sin embargo, los posibles donantes son sometidos a una entrevista que forma parte del proceso de cribado. Los entrevistadores les hacen preguntas sobre los factores de riesgo de sida; por ejemplo, si el posible donante o sus parejas sexuales han consumido drogas por inyección o han mantenido relaciones con hombres que hayan tenido también compañeros sexuales varones.
Hepatitis viral: (B y C)
Estas pruebas no pueden detectar todos los casos de sangre infectada, pero gracias a las rigurosas técnicas de análisis y detección que se aplican al donante, el riesgo de transmitir una hepatitis C en una transfusión es prácticamente nulo. En Estados Unidos, el riesgo actual de infección es de 1 caso o menos por cada 2 000 000 de unidades de sangre transfundida.
La hepatitis B sigue siendo la enfermedad potencialmente grave más habitual transmitida mediante transfusión sanguínea, con un riesgo actual de aproximadamente una infección por cada 1 000 000 de unidades de sangre transfundidas en Estados Unidos.
Sifilis:
BIBLIOGRAFIA:
[1] Buesa C. Pruebas de compatibilidad, ¿qué técnica emplear?. Hospital Universitario Central de Asturias [internet] [Consultado 10 Mar 2020].Disponible en: https://www.astursalud.es/documents/31867/0/Pruebas+de+compatibilidad.+Qu%C3%A9+t%C3%A9cnica+emplear.+Dra+Buesa.pdf/0dbbb814-5739-97d3-0bfc-df37424c741c
[2] Mas J. reacción serológica de aglutinación [internet] [Consultado 10 Mar 2020Disponible en: http://www.microinmuno.qb.fcen.uba.ar/SeminarioInmunologia2.htm
Sesión 3
6. ¿Qué es la hemovigilancia, reactivovigilancia, tecnovigilancia y su respectiva normativa?
• Hemovigilancia: se define como un conjunto de acciones de vigilancia epidemiológica que permite la detección, registro y análisis de la información relativa a los eventos adversos o indeseables derivados tanto del proceso de donación como de la transfusión de sangre garantizar la supervisión en tiempo real, de los eventos notificados por las instituciones participantes para llevar el registro sistemático de los casos clínicos e introducir medidas preventivas y correctivas, que mejoren el perfil de seguridad de toda la cadena transfusional[1].
• Reactivo vigilancia: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos [2].
• Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada [2].
• Hemovigilancia: se define como un conjunto de acciones de vigilancia epidemiológica que permite la detección, registro y análisis de la información relativa a los eventos adversos o indeseables derivados tanto del proceso de donación como de la transfusión de sangre garantizar la supervisión en tiempo real, de los eventos notificados por las instituciones participantes para llevar el registro sistemático de los casos clínicos e introducir medidas preventivas y correctivas, que mejoren el perfil de seguridad de toda la cadena transfusional[1].
• Reactivo vigilancia: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos [2].
• Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada [2].
7. ¿Cuáles son los criterios de calidad que aseguran la trazabilidad de las unidades de sangre?
• Si los resultados del control de calidad, evidencian incumplimiento de los requisitos establecidos, la frecuencia de dicho control, debe ser aumentada de acuerdo a los procedimientos definidos hasta que los parámetros hayan sido controlados.
• Para sangre total y concentrados de glóbulos rojos se realiza en el 1% de las unidades si superan 400 unidades al mes, si son inferiores se realizan en 4 unidades mensuales.
• La conformidad con cada parámetro debe ser superior al 75% y de 100% para el control microbiológico
• Deben ser de carácter aleatorio
• Si la unidad va a volver a inventario, debe ser tomada de los fragmentos tubulares remanentes o por transferencia a bolsas satélites sin abrir el sistema.
• El almacenamiento de las muestras deben ser las mismas en las que se encuentra el hemoderivado
• Si son glóbulos rojos con leucorreducción la muestra debe ser tomada antes y después del proceso de filtración para evaluar la eficacia del proceso.
• Se realiza mediante equipos automatizados
• Se debe asegurar el cumplimiento del cronograma de mantenimiento preventivo establecido para el equipo.
• Controlar el equipo automatizado antes de cada uso, empleando muestras de valores conocidos (niveles alto, normal y bajo) para cada uno de los parámetros a evaluar.
• Verificar y obedecer los rangos de linealidad del contador celular automatizado establecidos por el proveedor.
BIBLIOGRAFIA:
[1] Instituto Nacional de salud. Manual de Hemovigilancia [internet] 2010 [Consultado 01 Abr 2020].Disponible en: https://www.ins.gov.co/Direcciones/RedesSaludPublica/DonacionSangre/Publicaciones/Manual%20de%20Hemovigilancia.pdf
[2] Hospital nuestra Señora de la Candelaria. Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Reactivovigilancia[internet] [Consultado 01 Abr 2020].Disponible en: http://hospitalguarne.com/index.php/programas/farmacovigilancia-tecnovigilancia-y-reactivovigilancia
• Para sangre total y concentrados de glóbulos rojos se realiza en el 1% de las unidades si superan 400 unidades al mes, si son inferiores se realizan en 4 unidades mensuales.
• La conformidad con cada parámetro debe ser superior al 75% y de 100% para el control microbiológico
• Deben ser de carácter aleatorio
• Si la unidad va a volver a inventario, debe ser tomada de los fragmentos tubulares remanentes o por transferencia a bolsas satélites sin abrir el sistema.
• El almacenamiento de las muestras deben ser las mismas en las que se encuentra el hemoderivado
• Si son glóbulos rojos con leucorreducción la muestra debe ser tomada antes y después del proceso de filtración para evaluar la eficacia del proceso.
• Se realiza mediante equipos automatizados
• Se debe asegurar el cumplimiento del cronograma de mantenimiento preventivo establecido para el equipo.
• Controlar el equipo automatizado antes de cada uso, empleando muestras de valores conocidos (niveles alto, normal y bajo) para cada uno de los parámetros a evaluar.
• Verificar y obedecer los rangos de linealidad del contador celular automatizado establecidos por el proveedor.
BIBLIOGRAFIA:
[1] Instituto Nacional de salud. Manual de Hemovigilancia [internet] 2010 [Consultado 01 Abr 2020].Disponible en: https://www.ins.gov.co/Direcciones/RedesSaludPublica/DonacionSangre/Publicaciones/Manual%20de%20Hemovigilancia.pdf
[2] Hospital nuestra Señora de la Candelaria. Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Reactivovigilancia[internet] [Consultado 01 Abr 2020].Disponible en: http://hospitalguarne.com/index.php/programas/farmacovigilancia-tecnovigilancia-y-reactivovigilancia
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